醫療器械MAH制度之下,自貿壹號產(chǎn)業(yè)園打造醫療器械創(chuàng )新沃土
上海2018年3月日電2017年12月7日,上海市食品藥品監督管理局發(fā)布并實(shí)施了《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》,它是上海自貿區為對接國際通行規則而啟動(dòng)的創(chuàng )新改革,旨在為全國醫療器械的監管提供實(shí)踐經(jīng)驗。
醫療器械注冊人制度到底為醫療器械產(chǎn)業(yè)帶來(lái)哪些利好?改革的核心內容有哪些?試點(diǎn)方案之下,園區型醫療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺如何進(jìn)行創(chuàng )新型建設?產(chǎn)業(yè)園區應該為企業(yè)和創(chuàng )業(yè)團隊提供怎樣的專(zhuān)業(yè)第三方服務(wù)?
為此生物谷專(zhuān)程致電了國務(wù)院發(fā)展研究中心經(jīng)濟要參咨詢(xún)部副主任兼新華網(wǎng)健康中國促進(jìn)工作委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)王樹(shù)強與上海外高橋保稅區自貿壹號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園首席運營(yíng)官黃力。
兩位專(zhuān)家分別就以上問(wèn)題做了相應的探討。
科技“創(chuàng )新”同樣需要制度“創(chuàng )新”的推動(dòng)
上海市自貿區是率先進(jìn)行“證照分離”的改革試點(diǎn)地,而醫療器械注冊人制度正是上海自貿區“證照分離”改革2.0的其中一項創(chuàng )新舉措。
王樹(shù)強秘書(shū)長(cháng)介紹到:“試點(diǎn)方案改寫(xiě)了過(guò)去醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可捆綁模式的歷史,意味著(zhù)今后符合條件的注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。MAH制度之下,創(chuàng )新者專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā),生產(chǎn)可以直接委托給有資質(zhì)的企業(yè)來(lái)進(jìn)行,可以抑制醫療器械行業(yè)的低水平重復建設,加快醫療器械行業(yè)的創(chuàng )新上市步伐,激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力,提升創(chuàng )新和研發(fā)能力,促進(jìn)上海醫療器械創(chuàng )新生態(tài)圈的快速形成?!?/p>
表面是制度“解綁”,實(shí)際是促進(jìn)效率的提升,盤(pán)活過(guò)剩產(chǎn)能
注冊人制度的落實(shí),更大意義在于進(jìn)行科學(xué)的產(chǎn)業(yè)分工,達到資源的優(yōu)化配置。
王樹(shù)強秘書(shū)長(cháng)在此提到:“在過(guò)去,生產(chǎn)與研發(fā)捆綁抑制了創(chuàng )新,浪費了資源。在我國有相當一批企業(yè)有先進(jìn)生產(chǎn)能力,并通過(guò)了GMP認證,但卻只能生產(chǎn)自己研發(fā)、獲得批號的產(chǎn)品。而醫療器械產(chǎn)品從研發(fā)到獲取批號生產(chǎn)需要大量資金投入和較長(cháng)的獲批周期,造成很多先進(jìn)生產(chǎn)能力的閑置。注冊人制度的實(shí)施使受委托的生產(chǎn)企業(yè)可以充分挖掘現有產(chǎn)能,避免了產(chǎn)線(xiàn)空置,更有利于形成醫療器械先進(jìn)制造集群?!?/p>
效率的提高必須堅守安全底線(xiàn),實(shí)施全程監管
“高放寬”往往伴隨著(zhù)嚴監管,試點(diǎn)方案要求注冊人對上市醫療器械實(shí)施全生命周期管理,產(chǎn)品無(wú)論是自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn),注冊人在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中都要承擔其作為上市許可持有人的主體責任。
王樹(shù)強秘書(shū)長(cháng)也同時(shí)強調:“修訂之后,一方面,對委托方本身進(jìn)行管理,要求其主動(dòng)上報醫療器械不良事件,并建立追溯系統另一方面,加強跨區域監管和強化上市后監管,并引入第三方協(xié)同管理,督促企業(yè)落實(shí)主體責任?!?/p>
貫徹落實(shí)注冊人制度精神,自貿壹號園區服務(wù)創(chuàng )新升級
為落實(shí)注冊人制度的戰略精神,處于上海自貿區核心區域的自貿壹號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園將傳統的園區建設廠(chǎng)房租賃等服務(wù)進(jìn)行了真正的產(chǎn)業(yè)化創(chuàng )新升級。
自貿壹號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園首席運營(yíng)官黃力先生介紹:“自貿壹號依照試點(diǎn)改革內容分別組建了CRO和CDMO團隊。CRO團隊負責醫療器械產(chǎn)品工藝規范,GMP體系,臨床實(shí)驗等一整套合規且合法的注冊申報流程。CDMO團隊則負責專(zhuān)業(yè)從事創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)業(yè)化外包服務(wù),服務(wù)范圍涵蓋創(chuàng )新醫療器械項目從實(shí)驗室到產(chǎn)業(yè)化的工藝轉化、工藝優(yōu)化、中試與規?;a(chǎn)等。在這樣一個(gè)全流程服務(wù)平臺中,注冊人只要組建自己的合規團隊就能專(zhuān)注產(chǎn)品的研發(fā),而平臺負責其他注冊和生產(chǎn)事項,最終實(shí)現醫療器械產(chǎn)品合法的快速獲證。
注冊者管理制度實(shí)驗讓醫療設備從業(yè)者看到了春天的同時(shí),仍然會(huì )遇到一些問(wèn)題。在此生物產(chǎn)業(yè)大會(huì )上就有人提出了3個(gè)問(wèn)題:
實(shí)驗者如何快速有效的找到合適的制作委托方? 研發(fā)企業(yè)把自己的核心技術(shù)開(kāi)放給另一家工廠(chǎng),如何保障核心技術(shù)不被泄密? 申請人和委托方建立 CDMO 同盟時(shí),如何確定與明確兩方權利與義務(wù)?
黃義先生提出:“自貿壹號醫械創(chuàng )新技術(shù)轉化平臺的建立正好可以完美解決上述問(wèn)題。我們以園區服務(wù)平臺來(lái)承擔相關(guān)業(yè)務(wù),和醫療設備生產(chǎn)企業(yè)相比天然帶有一定公平和公正性。在自貿壹號,實(shí)驗人進(jìn)行工業(yè)化研究之初, CRO 公司、CDMO 公司之間就會(huì )配合實(shí)驗人進(jìn)行產(chǎn)品合規設計和體系建立,從產(chǎn)品研發(fā)和體系建立之初就沿著(zhù)合規合法的方向深入,之后的樣品生產(chǎn)、注冊申報、生產(chǎn)許可所需的 GMP 體系的建立以及生產(chǎn)線(xiàn)的建立與維護,由作為平臺服務(wù)者的自貿壹號園區負責,這樣可以避免核心技術(shù)的泄密。通過(guò)長(cháng)期的實(shí)踐與磨合,園區平臺和企業(yè)簽訂 CDMO 同盟時(shí)已經(jīng)做到彼此熟悉知根知底,非常有利于合同的簽訂與執行?!?/p>
此外,在資金方面,自貿壹號利用自身所處自貿區和保稅區的天然優(yōu)勢,可以提高關(guān)稅速度和降低關(guān)稅成本,這樣可以盤(pán)活企業(yè)資金,讓錢(qián)花在應該花的地方。同時(shí),園區的自有基金會(huì )篩選優(yōu)秀項目進(jìn)行投資,幫助入園企業(yè)成長(cháng)。除了資金的支持,在人才方面,園區依托上海本地和周邊高校和醫院資源,為企業(yè)提供醫療設備專(zhuān)業(yè)人才輸送與臨床科研服務(wù)。
自貿壹號生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園秉持專(zhuān)業(yè)化考慮,為實(shí)現醫療設備研發(fā)與生產(chǎn)一體化,將堅持為企業(yè)提供從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù),力圖打造出一片醫療設備產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的沃土。
官網(wǎng):http://www.zimaoyihao.com/web/index.html